В качестве слабительного средства в следующих случаях:
Беременность. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только по назначению врача.
Грудное вскармливание. Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Фертильность. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Внутрь. Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Дети старше 10 лет и взрослые:
Дети 4–10 лет:
Дети от рождения до 4 лет:
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг/сут. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости. Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г/сут), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
При кратковременном приеме препарата побочные реакции наблюдаются редко.
Возможные побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко ( При длительном применении препарата Слабикап в значительно повышенных дозах возможны следующие реакции. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – кожная сыпь, крапивница, зуд; Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации; Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – диарея; часто – диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм; нечасто – рвота, тошнота; частота неизвестна – болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата; Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит; Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; частота неизвестна – головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок. Вероятность возникновения головокружения и обморока могут быть связаны с вазовагальной реакцией (такой как спастическая боль в животе или напряжение при дефекации).
Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам. Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
Симптомы: При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.
Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Слабикап при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости. Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Слабикап®. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.
Вспомогательные вещества. В 1 мл капель содержится 0,36 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 0,5 и 0,2 г сорбитола соответственно. Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять его в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.
Капли для приема внутрь, 7,5 мг/мл. По 15 мл во флаконах-капельницах темного стекла, укупоренных пробками-капельницами ПЭ и навинчиваемыми крышками ПЭ или во флаконах полимерных из ПЭВД и ПЭНД (в пропорции 2:1) с пробками-капельницами и навинчиваемыми колпачками (флакон-капельница полимерный).
По 10 мл во флаконах полимерных из полиэтилена низкого давления с насадкой-дозатором и крышкой завинчивающейся или во флаконах-капельницах полимерных из ПЭВД и ПЭНД (в пропорции 2:1) с пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой, или во флаконах полимерных из ПЭВД и ПЭНД (в пропорции 2:1) с пробкой-капельницей и крышкой навинчиваемой.
Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности на упаковке.
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/производитель/организация, принимающая претензии. ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия, 640008, Курганская обл., г. Курган, пр-т Конституции, 7.
Тел.: 8 (495) 646-28-68.
e-mail: binnopharmgroup.ru