Инструкция

Препарат СЛАБИПРОКТ применяется у взрослых и детей
в возрасте от 0 месяцев и старше:

• при запоре, в том числе с энкопрезом (неспособностью контролировать акт дефекации);
• для подготовки к эндоскопическому (ректоскопии) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта.
• если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

СЛАБИКАП® показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 4 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

• запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
• запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
• регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

• гиперчувствительность к натрия пикосульфату или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• тяжелая дегидратация;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 4 лет.

Беременность. В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, ввиду отсутствия исследований, применение препарата СЛАБИКАП® во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.

Лактация. Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Фертильность. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов выявлено не было.

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Режим дозирования. Взрослые и дети старше 10 лет: по 1–2 табл. (5–10 мг) в сутки. Дети 4–10 лет: по 0,5–1 табл. (2,5–5 мг) в сутки. Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу, равную 10 мг.

Дети младше 4 лет. Препарат в лекарственной форме таблетки не предназначен для применения у детей в возрасте менее 4 лет. В данной возрастной группе натрия пикосульфат применяют в других лекарственных формах, например в виде капель.

Во время клинических исследований натрия пикосульфата были выявлены следующие нежелательные реакции, классифицируемые по частоте как развивающиеся очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным невозможно оценить частоту. При группировке по частоте встречаемости нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение и обморок.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.

Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495)-698-45-38, (499)578-02-30; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: рharm@roszdravnadzor.gov.ru

Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Симптомы: при приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Препарат СЛАБИКАП®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Натрия пикосульфат не следует применять ежедневно более 10 дней без консультации врача, поскольку длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. При использовании слабительных средств необходимо поддерживать водно-электролитный баланс, чтобы не допустить чрезмерного обезвоживания. Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и необязательно связана с приемом препарата. Особой консультации требуют случаи, когда препарат применяют перед операциями на органах ЖКТ или подобные операции были выполнены в недавнее время.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.

Таблетки, 5 мг. По 5, 10 или 15 табл. помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения. АО «АЛИУМ», Россия. 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, 2.

Тел.: 8 (495) 646-28-68.

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.